Normatividad Relevante

Titulo Descripcion Archivo
Modificaciones al PAMEC y Sistema de Informacion de Calidad - Circular 000012 de 2016

Por la cual se hacen adiciones, eliminaciones y modificaciones a la circular 000047 de 2007, y se imparten instrucciones con lo relacionado con el programa de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencion en salud y el sistema de informacion para la calidad.

Acta 2 del 2015: Creacion de guias tecnicas de los dispositivos medicos.

Acta para la realizacion de la guia tecnica de los equipos

Circular INVIMA 14 de Mayo de 2014

Nuevos equipos que requieren registro sanitario

Resolucion 02263 DE 2004

Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los

Equipos que no necesitan Registro

CONCEPTO: Una vez evaluada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, considera que los siguientes productos No Requieren Registro Sanitario por no ser considerados dispositivos médicos.

Decreto 4725 DE 2005

Por el cual se reglamenta el regimen de registros sanitarios, permiso de comercializacion y vigilancia sanitaria de los dispositivos medicos para uso humano

Resolucion 2003 de 2014

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

NTC ISO 9001/2008 *Numeral 7.6

Control de Equipos de Seguimiento y Medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.